Композиция гетерогенного имплантируемого геля СФЕРО®гель для гинекологии LIGHT
РУ № ФСР 2010/06687 от 20.12.2016
Фламена® значительно меняет подход к решению актуальных проблем в акушерстве и гинекологии.
Инновационная разработка – липосомальный комплекс с антиоксидантом из натуральных компонентов в аппликаторе одноразового применения – открывает новые возможности для профилактики и лечения фоновых и предраковых заболеваний.
Традиционные методы имеют определенные недостатки — невозможность применения у нерожавших и беременных женщин необходимость длительного восстановительного периода, частые кровотечения и рецидивы. Природные компоненты геля Фламена®, эффективность его действия и простота применения делают препарат незаменимым при наличии диагноза:
Основу препарата Фламена® составляет уникальный (запатентованный в РФ и Швейцарии) липосомальный антиоксидантно-фосфолипидный комплекс, где активное вещество находится внутри фосфолипидной капсулы – липосомы.
Благодаря липосомам появился новый способ направленного воздействия на клетку, который можно назвать «мембранной инженерией». Особенностью липосом является возможность доставки лекарственных препаратов внутрь клеток, с которыми они взаимодействуют путем слияния или эндоцитоза. Средний размер липосомы — 200 нанометров, что в 50–100 раз меньше клетки организма. Каждый миллилитр композиции несет более 10 триллионов липосом.
ПРИРОДНЫЕ АКТИВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Масштабные изучения свойств дигидрокверцетина начались более 50 лет назад. Однако только последние исследования, проведенные российскими учеными, показали, что важнейшим параметром качества дигидрокверцетина является молекулярная пространственная структура, которая определяет его свойства не только как антиоксиданта, но и как биологически-активного вещества. В 2005 году новая технология ЗАО «Научно-производственная фирма «ФЛАВИТ», производитель препарата Фламена®, была представлена на «Конкурс русских инноваций», признана самой передовой разработкой из представленных и получила ГРАН-ПРИ. Уникальные технологии, позволяющие сохранить природные свойства дигидрокверцетина, защищены пятью патентами. В компании освоен опытно-промышленный выпуск и применяется совершенно новая технология производства дигидрокверцетина, позволяющая сохранить нативную форму продукта высокой степени чистоты.
ДЕЙСТВИЕ
Гелевое покрытие Фламена® интенсивно впитывается в пораженные ткани, и его компоненты оказывают комплексное иммунокоррегирующее действие, выражающееся в купировании воспалительных процессов. Антисептик растительного происхождения оказывает угнетающее действие на патогенную микрофлору; антиоксидант дигидрокверцетин прерывает свободнорадикальные процессы, сопровождающие воспаление; лецитин способствует восстановлению клеточных мембран поврежденных клеток.
Фламена® способствует ранней дифференциации фибробластов, восстанавливает ангиотрофику, обеспечивает регенерацию тканей. Ингредиенты геля полностью биодеградируемы не имеют канцерогенных, мутагенных, митогенных и токсических свойств.
ПРЕИМУЩЕСТВА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ГЕЛЯ ФЛАМЕНА®
Гель Фламена® предназначен для обработки поражений эпителия слизистой и прилегающих тканей влагалища в целях купирования и профилактики воспалительных процессов, а также ускорения регенерации пораженных тканей, в том числе после оперативного вмешательства.
РЕЗУЛЬТАТ ДЕЙСТВИЯ ГЕЛЯ ФЛАМЕНА®
КУРС ПРИМЕНЕНИЯ: 5-15 процедур (1-3 комплекта).
ХРАНЕНИЕ: в сухом, защищенном от света месте при температуре от +5◦С до +15◦С (в холодильнике!)
Срок хранения при условии сохранности упаковки производителя - 2 года с момента изготовления.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гель Фламена® не применяется в случаях индивидуальной непереносимости его отдельных компонентов.
Эффективность геля Фламена® подтверждена многочисленными клиническими исследованиями.
| № | Учреждение, период | Источник | Диагноз и количество пациенток | Результат лечения |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Родильный дом №32 (г. Москва) 03.03.2011-20.05.2011 г. | ОТЗЫВ О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ РАНЕВОГО ПОКРЫТИЯ «ФЛАМЕНА», ПРОИЗВОДСТВА ООО «НАУЧНАЯ КОМПАНИЯ «ФЛАМЕНА». акушер-гинеколог Узденова С. А. | - эктопия шейки матки – 17 чел. - хронический экзоцервицит – 20 чел. - дисплазия шейки матки (CIN I-II) – 1 чел. |
Курс лечения – 10 дней. 85% - полное излечение, включая CIN I-II - формирование нормального многослойного эпителия эктоцервикса. 15% - частичный эффект от лечения в виде краевой эпителизации. У основной группы пациенток наблюдалась положительная динамика вплоть до полного излечения, что свидетельствует об эффективности данной консервативной методики при лечении фоновых заболеваний шейки матки. Регенерация ткани проходит по первому типу, ввиду чего минимизирован риск образования рубца и видоизменений ткани шейки матки. Контрольный гинекологический осмотр проводился через 1 месяц после начала лечения — патологических процессов на шейке матки не было обнаружено ни в одном случае. |
| 2 | Женская консультация №15 (г. Москва)10.04.2011-11.11.2011 г. | РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ВАГИНАЛЬНОГО КОМПЛЕКСА ФЛАМЕНА НА БАЗЕ ЖЕНСКОЙ КОНСУЛЬТАЦИИ №15 ПРИ РД №32 Г. МОСКВЫ. Рук. – к.м.н. Исмаилова С.Г., Исполнитель Удодова С.С. | - эктопия после хирургического лечения – 21 чел. - эктопия без хирургического лечения – 12 чел. - язвенные поражения слизистой шейки матки – 5 чел. - атрофический кольпит – 10 чел |
ускорение (до 2-х раз) эпителизации после хирургического вмешательства, заживление язвенных поражений, восстановление структуры эпителия при лечении атрофических кольпитов. Вагинальный комплекс Фламена® может быть рекомендован как эффективное, удобное и безопасное средство ускорения заживления и эпителизации слизистой оболочки полового тракта при эрозии шейки матки и язвенных, атрофических поражениях полового тракта, а также после проведения локального хирургического лечения. |
| 3 | Городская больница № 1 (г. Глазов) 18.07.2011-30.09.2011 г. | РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ РАНЕВОГО ПОКРЫТИЯ «ФЛАМЕНА» (ВАГИНАЛЬНЫЙ КОМПЛЕКТ). Врач высшей категории: Кожевникова Н.М. | - атрофический кольпит в постменопаузе – 3 чел. - эктопия шейки матки без хирургического лечения – 5 чел. - эктопия шейки матки с зоной трансформации без хирургического лечения - 5 чел. - эктопия шейки матки после хирургического лечения – 5 чел. |
Возраст от 26 до 62 лет. 4 человека - 100% эффект при лечении атрофических кольпитов у женщин в менопаузе; 5 человек - полная эпителизация шейки матки после криодеструкции при двукратном уменьшении сроков лечения; 3 человека с эктопией - полная эпителизация без применения хирургического вмешательства; 7 человек с эктопией – положительные результаты применения Геля Фламена® после дополнительного хирургического лечения - криодеструкции/радиоволновой терапии. После проведенной терапии с применением Геля Фламена® у пациенток после хирургического лечения достигнут быстрый процесс заживления, по сравнению с основной группой больных, после хирургического лечения без лечения Гелем Фламена®. 100% эффект лечения при кольпитах как у женщин фертильного возраста, так и в мено- и постменопаузе. |
| 4 | ГБОУ ДПО РМАПО Министерства здравоохранения и социального развития РФ Кафедра акушерства и гинекологии 2012 г. | ОПЫТ КОМПЛЕКСНОГО ПРИМЕНЕНИЯ РАДИОВОЛНОВОЙ ХИРУРГИИ И ИННОВАЦИОННОГО ВАГИНАЛЬНОГО КОМПЛЕКТА «ФЛАМЕНА» В ЛЕЧЕНИИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ШЕЙКИ МАТКИ. Созаева Л.Г., Полетова Т.Н. | - эктопия – 7 чел. - лейкоплакия – 19 чел. - CIN I-II - 9 чел. |
Применение интравагинально 2 раза в сутки в течение 10-15 дней после радиохирургического лечения. Полная эпителизация у всех пациентов на 30-40 день, при этом отмечалось улучшение течения репарационного процесса, уменьшение отеков, ускорение эпителизации, улучшение микроциркуляции. Необходимая составляющая послеоперационной реабилитации — ускорение процессов регенерации, улучшение микроциркуляции и скорейшая эпителизация тканей, стимулируемые Гелем Фламена®. Гель Фламена® можно рекомендовать для профилактики и лечения заболеваний шейки матки до хирургического вмешательства и комплексно после применения радиоволновой хирургии. |
| 5 | ГБОУ ВПО «Ивановская государственная медицинская академия» Минздрава России, ООО «Клиника Современной медицины» 2015 г. | РЕАБИЛИТАЦИЯ РЕПРОДУКТИВНОЙ ФУНКЦИИ У ПАЦИЕНТОК С ЗАБОЛЕВАНИЯМИ ШЕЙКИ МАТКИ. Аминодова И.П., Джалалова П.М., Лапочкина Н.П., Кутинова Е.Г. Публикация в журнале «Научный поиск» № 2.2 за 2015 г. | - лечение после электроэксцизии шейки матки – 46 чел. | Возраст 30,06±3,7 лет Лечение Гелем Фламена® назначалось на 10-14 день после эксцизии. 89,1 % пациенток - полная эпителизация раневой поверхности через 30 дней после инвазивного вмешательства. Таким образом, в реабилитацинно-восстановительном периоде после проведения эксцизии шейки матки для ускорения регенеративных процессов раневой поверхности, сохранения анатомофункциональной структуры шейки матки - показано местное применение липосомальных антиоксидантов (Геля Фламена®), что особенно актуально у пациенток репродуктивного возраста. |
| 6 | Московский областной НИИ акушерства и гинекологии (г. Москва) 2012 г. | ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА «ФЛАМЕНА» В ЛЕЧЕНИИ ДИСТРОФИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ВУЛЬВЫ. Зароченцева Н.В., Логутова Л.С., Дуб Н.В., Меньшикова Н.С., Овчинникова Н.В. | - хронические дистрофические заболевания вульвы – 25 чел. | Возраст 25-65 лет. 24 человека (96%) - клиническое улучшение. Только у 1 пациентки лечение было отменено в связи с выявлением признаков индивидуальной непереносимости. К концу месяца у 40% (10 пациенток) наблюдалось отсутствие дистрофических изменений, а у 56% (14 пациенток) значительное улучшение и отсутствие жалоб на симптоматику в виде дискомфорта, жжения и зуда в области половых органов Противовоспалительные, регенерирующие и ранозаживляющие свойства применяемого препарата «Фламена» в форме геля оказывают эффективное положительное воздействие на слизистую вульвы при лечении дистрофических заболеваний вульвы у женщин особенно перименопаузального периода. |
| 7 | ГУЗ Тульский областной перинатальный центр 2012-2014 г. | МЕТОДИКА ВОССТАНОВЛЕНИЯ РЕПРОДУКТИВНОЙ ФУНКЦИИ ЖЕНЩИН. ЛЕЧЕНИЕ АУТОИММУННЫХ ЭНДОМЕТРИТОВ. врач-гинеколог Овчарук Э.А. | - бесплодие - 110 чел. | В результате применения Геля Фламена® (3 курса по 5 дней 2 гр внутриматочно) сочетанно с комплексным лечением бесплодия: - из 29 пациенток с бесплодием и аутоиммунным хроническим эндометритом излечение наступило у 93% (27 человек). - самостоятельная беременность и вынашивание наступили у 16 пациенток, - успешное ЭКО с последующим вынашиванием беременности у 8 человек. В контрольной группе (24 человека), где Гель Фламена® не применялся, выздоровление наступило лишь у 10 пациенток, самостоятельная беременность у 3 человек, а успешное ЭКО у 4 женщин. В процессе исследования применение Геля Фламена® не приводило к каким-либо негативным побочным эффектам. Применение Геля Фламена® в комплексной терапии АХЭ на этапе прегравидарной подготовки женщин с бесплодием и/или репродуктивными потерями в анамнезе способствует восстановлению структуры и функции эндометрия, что является залогом успешной имплантации, плацентации и благополучного течения последующей беременности. |
| 8 | ГБОУ ВПО «Ивановская государственная медицинская академия Минздравсоцразвития России» ОБУЗ «Ивановский областной онкологический диспансер» (г. Иваново) 2012 г. | ПРИМЕНЕНИЕ ГЕЛЯ «ФЛАМЕНА®» В ПРАКТИКЕ ДЕТСКОГО ВРАЧА АКУШЕРА-ГИНЕКОЛОГА. Лапочкина Н.П., Джалалова П.М. | - лечении вульвовагинитов и синехий у девочек 3 - 6 лет - 30 чел. |
Купирование болевого синдрома на 3-й день, исчезновение признаков воспаления на 5 день с полным прекращением признаков воспаления у 100% пациентов и отсутствие рецидивов через 2 месяца. У всех девочек отсутствовали аллергические реакции. В контрольной группе (120 человек), получавшей стандартное лечение без применения Геля Фламена® клиническое улучшение наступило на 7-10 день только у 36% пациентов, а 64% нуждались в дополнительном лечении, рецидивы наблюдались в 30% случаев, а аллергические реакции в виде крапивницы в 35% случаев. Таким образом, инновационный Гель Фламена®, основой которого является дигидрокверцетин в липосомальной форме, обладает противовоспалительным эффектом, улучшает микроциркуляцию, стимулирует регенерацию тканей, является высокоэффективным средством профилактики и лечения вульвовагинитов у детей. |
| 9 | Филиал №6 ФГКУ З ЦВКГ им. А.А. Вишневского МО РФ (г. Москва) Октябрь 2012- октябрь 2013 г. | ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА «ФЛАМЕНА» ПРИ ПАТОЛОГИИ ШЕЙКИ МАТКИ, ВЛАГАЛИЩА И ВУЛЬВЫ Заведующая гинекологическим отделением: Соколова А.М. Врачи акушеры-гинекологи: Залата Е.А., Идрисова М.Я., Пантюхова Н.Г., Горюнова М.А., Юрова М.Б., Никонова С.И. | - хронический цервицит – 49 чел. - эктопия и лейкоплакия шейки матки после криодеструкции – 19 чел. - эктопия и лейкоплакия шейки матки после радиоволновой деструкции – 13 чел. - эктопия и лейкоплакия шейки матки после лазерной деструкции – 28 чел. - эктопия шейки матки без хирургического лечения – 5 чел. - дисплазия шейки матки I-II после радиоволновой конизации шейки матки – 15 чел. - крауроз вульвы – 11 чел. |
Возраст от 20 до 70 лет. После хирургического лечения заболеваний (криодеструкция, лазерная и радиоволновая деструкция, радиоволновая конизация) полная эпитализация наступала в 100% случаев при сокращении сроков заживления на 10-14 дней. Эффективность лечения (выздоровление и стойкое улучшение) хронических цервицитов отмечено в 70% случаев (34 из 49 пациенток). Отмечено полное излечение эктопии без хирургического вмешательства у одной пациентки. Выраженный эффект (улучшение состояния и отсутствие жалоб) получен у 10 из 11 пациенток с краурозом вульвы. Гель Фламена® высокоэффективен при его использовании после хирургического лечения заболеваний шейки матки - значительно ускоряет процессы эпителизации в полеоперационном периоде, рецидивов заболевания не выявлено. |
| 10 | Филиал №6 ФГКУ З ЦВКГ им. А.А. Вишневского МО РФ (г. Москва) Октябрь 2012- октябрь 2014 г. | ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА «ФЛАМЕНА» (ГЕЛЕВОЕ ПОКРЫТИЕ) ПРИ ФОНОВЫХ И ПРЕДРАКОВЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ШЕЙКИ МАТКИ. Соколова А.М., Идрисова М.Я., Залата Е.А. | - хронический цервицит – 67 чел. - эктопия и лейкоплакия шейки матки после криодеструкции – 41 чел. - эктопия и лейкоплакия шейки матки после радиоволновой деструкции – 29 чел. - эктопия и лейкоплакия шейки матки после лазерной деструкции – 39 чел. - эктопия шейки матки без хирургического лечения – 10 чел. - дисплазия шейки матки I-II после радиоволновой конизации шейки матки – 25 чел. |
134 человека ( после хирургического лечения и радиоволновой конизации матки) - лечение начиналось на 7 сутки после деструкции и продолжалось 10 дней. Через 2 недели многослойный плоский эпителий был полностью восстановлен. Исследования также проводились через 3, 6 месяцев и через год - рецидивов не выявлено. При хронических цервицитах 75% случаев (50 человек) - стойкое улучшение и выздоровление при контрольном обследовании через 14 дней. У большинства пациенток эффект сохранялся при контрольном исследовании через 6 месяцев. В случае лечения эктопии шейки матки без хирургического лечения (только Гелем Фламена®) у 3 пациенток с неполной эпителизацией через 10 дней после лечения, отмечалась полная эпителизация шейки матки. Гель Фламена® высокоэффективен при его использовании после хирургического лечения фоновых (эктопии и лейкоплакии) и предраковых (дисплазии 1-2 степени) заболеваний шейки матки, наблюдалось значительное ускорение процессов эпителизации в послеоперационном периоде и отсутствие рецидивов заболевания. |
| 11 | ГБУЗ «ГП № 195», Филиал № 2 Женская консультация (г. Москва) Октябрь 2011-сентябрь 2013 г. | КОНСЕРВАТИВНЫЕ МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ ЦЕРВИКАЛЬНОЙ ИНТРА-ЭПИТЕЛИАЛЬНОЙ НЕОПЛАЗИИ И ПРОФИЛАКТИКИ РАКА ШЕЙКИ МАТКИ С ПРИМЕНЕНИЕМ ОНТИОКСИДАНТНО-ЛИПОСОМАЛЬНОЙ ГЕЛЕВОЙ КОМПОЗИЦИИ. Кореева Н.В. | - C IN I степени – 28 чел. - C IN I-II степени – 8 чел. - C IN II степени – 8 чел. |
После проведенного курсового лечения, при первичном контроле в течение 2-х месяцев из 29 пациенток с диагнозом CIN ШМ разной степени, выздоровление было отмечено у 21 пациентки (72,4%). Положительная динамика в виде понижения степени до CIN I наблюдалась у 3 пациенток (10,3%). В целом, позитивная динамика на фоне проведенной терапии с применением АЛГК зафиксирована у 82,7% пациентов. Исследование подтвердило возможность адекватной терапии консервативного характера Гелем Фламена®, что может рассматриваться, в качестве альтернативы инвазивным процедурам, имеющим ряд осложнений, с возможностью применения в амбулаторно-поликлинических условиях. Крайне важным представляется также и значимость полученных данных в контексте методики выбора терапии в случае наличия противопоказаний для применения инвазивных методов. Методика может быть вполне обоснованно отнесена к наиболее оптимальным в качестве профилактики риска возникновения РШМ у определенных групп женщин и прежде всего у тех, кто в силу различных причин пренебрегает или не имеет возможности регулярного обследования. |
